化妝品安全評估技術導則

風險評估程序對化妝品中的各原料和風險物質進行風險評估。使用《規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風險物質應滿足規(guī)范要求;國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評估結論的原料和風險物質，可采用其風險評估結論，如不同的權威機構的限量值或評估結果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關性，科學合理的采用相關評估結論。

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中國化妝品安全評估中替代方法的現(xiàn)狀

化妝品安全性評價在保障化妝品質量和消費者使用安全方面具有重要的意義。隨著3R理念的發(fā)展與科學技術的進步，越來越多的替代方法經(jīng)過驗證后被應用到化妝品局部毒性的預測中。我國正努力推進化妝品安全評價中替代方法的研究、驗證、技術轉化及法規(guī)采納工作。中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）作為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的技術支撐單位，擔負著開展化妝品替代驗證/轉化及研究的責任。通過驗證/轉化的替代方法，將公開征求意見，之后將通過中檢院提交給化妝品標準專家委員會審評。通過化妝品標準專家委員會的工作程序后，可被納入《化妝品安全技術規(guī)范（STSC）》中作為毒理學檢驗方法，并由國家藥監(jiān)局發(fā)布。本文梳理了國際上安全評估的替代方法的現(xiàn)狀，并對中國化妝品安全性評價政策進行了介紹。

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化妝品安全性評價發(fā)展

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。由于化妝品的長期使用性及接觸人群廣泛性，決定了化妝品品質的大前提是必須安全可靠，要求在正常及合理可預見的使用條件下,特別是考慮到產(chǎn)品警示標簽、使用說明和處置的情況下不能對人體健康造成傷害，因此對化妝品安全性的評估和監(jiān)管顯得尤為重要。

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風評案例

一、摘要
****面霜為駐留類產(chǎn)品，適用于面部，依據(jù)《化妝品過渡期實施方案》有關規(guī)定，對產(chǎn)品的微生物、有害物質和穩(wěn)定性等進行了檢測，并對配方所用的水、甘油、角鯊烷、1,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、異鯨蠟醇、花生醇、香精、蜂蜜和氯化鎂等11種原料，可能存在的二甘醇和苯酚2種風險物質進行安全評估。結果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預見的使用情況下不會對人體健康產(chǎn)生危害。