為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。

為標(biāo)準(zhǔn)少年兒童（含嬰兒，下列稱少年兒童）化妝品申請(qǐng)與技術(shù)性評(píng)審工作中，根據(jù)《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》等相關(guān)要求，制訂本手冊。

一、應(yīng)用領(lǐng)域

（一）本手冊適用少年兒童化妝品的申請(qǐng)與評(píng)審。少年兒童化妝品系指供年紀(jì)在12歲下列（含12歲）少年兒童應(yīng)用的化妝品。

二、配方標(biāo)準(zhǔn)

（二）應(yīng)最大限度地降低配方常用原料的類型。

（三）挑選香料、添加劑、添加劑及表活劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持不懈合理基本上的少使用、無需標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)應(yīng)關(guān)心其很有可能造成的副作用。

（四）少年兒童化妝品配方不適合應(yīng)用具備例如美白皮膚、去斑、祛痘、除毛、抑汗、除味、育發(fā)、染頭發(fā)、燙頭發(fā)、健體、美胸等作用的成份。

（五）應(yīng)取用有一定安全性應(yīng)用歷史時(shí)間的化妝品原料，不激勵(lì)應(yīng)用基因技術(shù)、納米材料等制取的原料。

（六）應(yīng)掌握配方所應(yīng)用原料的來源于、構(gòu)成、殘?jiān)⒗砘再|(zhì)、應(yīng)用領(lǐng)域、安全性用量、常見問題等相關(guān)信息內(nèi)容并備查簿。

三、安全系數(shù)

（七）申請(qǐng)公司解決少年兒童化妝品的安全系數(shù)開展科學(xué)研究與點(diǎn)評(píng)，保證商品應(yīng)用安全性。

（八）申請(qǐng)公司應(yīng)依據(jù)少年兒童的特性，對(duì)少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊所應(yīng)用原料開展安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（九）應(yīng)融合商品的應(yīng)用方法（如用后是不是清洗），提升對(duì)配方中應(yīng)用香料、酒精等有機(jī)溶液、正離子表活劑及其透皮硫化促進(jìn)劑等原料的少年兒童化妝品的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

四、申請(qǐng)

（十）明確適用少年兒童的化妝品，應(yīng)依照《化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)審理要求》要求的少年兒童化妝品申請(qǐng)注冊規(guī)定申請(qǐng)。未明確適用少年兒童的化妝品，其包裝設(shè)計(jì)不可以圖案設(shè)計(jì)或別的方式表明或暗示著為小孩子化妝品。

（十一）做為少年兒童化妝品的申請(qǐng)材料，應(yīng)包含根據(jù)安全系數(shù)考慮到的配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容。

（十二）配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告需從安全系數(shù)視角融合配方所應(yīng)用原料開展剖析。為有利于申請(qǐng)者申請(qǐng)，本手冊給予了少年兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）實(shí)例做為參照，詳見附件。

五、評(píng)審

（十三）針對(duì)申請(qǐng)者遞交申請(qǐng)材料的一致性、合理化和合理性開展評(píng)審：

給予的申請(qǐng)材料應(yīng)齊備，并合乎相關(guān)材料規(guī)定；

商品中文名字或包裝可視性面中應(yīng)明確適用少年兒童等描述性術(shù)語；

針對(duì)少年兒童應(yīng)用的商品，應(yīng)在商品標(biāo)簽（含產(chǎn)品手冊）中標(biāo)明應(yīng)在成年人監(jiān)測下應(yīng)用等警告術(shù)語；

少年兒童化妝品以及常用的原料應(yīng)合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定；

少年兒童化妝品的檢測新項(xiàng)目依照《化妝品行政許可事項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)》開展。商品對(duì)少年兒童應(yīng)無肌膚及眼刺激，無光毒副作用，無超敏反應(yīng)性；

少年兒童化妝品菌落總數(shù)不可超過500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原理（含配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告）、原料的挑選標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量管理等內(nèi)容應(yīng)對(duì)于申請(qǐng)商品開展科學(xué)研究、有效地論述，且不可與申請(qǐng)材料中的別的內(nèi)容（如標(biāo)識(shí)、配方、加工工藝等）相分歧；

配方總體數(shù)據(jù)分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)融合配方常用原料開展剖析。對(duì)涉及到《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中有限定規(guī)定的原料應(yīng)融合限定規(guī)定開展論述。

（十四）經(jīng)評(píng)審覺得申請(qǐng)材料存在的問題的，評(píng)審權(quán)威專家應(yīng)依據(jù)化妝品管控有關(guān)要求和科學(xué)論證，明確提出具體意見。

（十五）依據(jù)少年兒童化妝品的特性，國家藥品藥監(jiān)局可機(jī)構(gòu)對(duì)早已準(zhǔn)許（辦理備案）的少年兒童化妝品開展安全系數(shù)再點(diǎn)評(píng)。

（十六）國內(nèi)非獨(dú)特主要用途少年兒童化妝品辦理備案時(shí)，應(yīng)參考本手冊規(guī)定遞交有關(guān)辦理備案材料。

（十七）本手冊由國家藥品藥監(jiān)局承擔(dān)表述，自2013年2月1日起實(shí)施。